申报资料
💡 模块定位：智能整理申报资料。
申报资料模块提供符合 ICH 规范的 eCTD Module 3 穿透式报告自动生成，并内置数据血缘追踪与合规预审。
核心特性
| 特性 | 说明 |
|---|---|
| 穿透式数据血缘 | 报告中每个图表、每项计算都可追溯到原始批次数据 |
| CPK / PPK 统计分析 | 自动计算过程能力指数，评估工艺稳定性 |
| ICH 合规预审 | 基于 Q8 / Q9 / Q10 / Q11 指南的 7 类审查规则 |
| 风险看板 | 红黄绿三色展示报告合规风险等级 |
| 章节覆盖 | 支持 46 个 eCTD 章节，含 3.2.S 原料药、3.2.P 制剂、3.2.A 附录 |
生成 eCTD 报告
方式一：通过工作台
- 点击顶栏 工作台 >，进入 eCTD Module 3 视图。
- 点击 🧬 生成 eCTD 报告。
- 选择批次（至少 3 批）。
- 输入报告标题（可选）。
- 点击生成。
系统自动依次执行：数据血缘追踪 → CPK/PPK 统计 → ICH 合规预审 → 生成完整报告。
方式二：通过斜杠命令
/ectd 进入 eCTD Module 3 视图方式三：通过 AI 助手
点击新建对话页的快捷操作，或直接提问：
用 61、62、63 批生成 eCTD Module 3 报告报告详情四部分
| 部分 | 内容 |
|---|---|
| 📄 报告内容 | 完整的 eCTD Module 3 文档 |
| 🔗 数据血缘 | 穿透式数据流转图，图表可回溯至原始数据 |
| 📊 统计分析 | CPK / PPK 结果与过程能力评估 |
| ✅ 合规审查 | 审查发现、风险等级、改进建议 |
风险看板
合规预审结果以三色看板呈现：
| 等级 | 标识 | 含义 | 处理 |
|---|---|---|---|
| 高风险 | 🔴 | 存在严重合规问题 | 需立即处理，暂缓提交 |
| 中风险 | 🟡 | 存在潜在问题 | 建议优化后再提交 |
| 低风险 | 🟢 | 合规通过 | 可进入后续流程 |
通过 /ectd 进入视图后可查看整体风险看板；AI 助手快捷操作中也提供 质量风险评估 入口。
CPK / PPK 解读
- CPK（过程能力指数）：反映工艺在受控状态下的固有能力。
- PPK（过程绩效指数）：反映实际生产数据的整体绩效。
- 两者差距过大，通常提示工艺存在漂移或不稳定因素。
可通过斜杠命令 /cpk 快速查看 CPK 分析结果。
使用建议
- 生成前先完成 数据核对，确保源数据无缺失与异常。
- 批次选择应具代表性，覆盖正常生产条件；仅选最优批次会导致过程能力被高估。
- 高风险项必须逐条处理并留存处理记录，不可带风险提交。
- 报告导出为 Word / PDF 后，仍需按规定流程完成人工审核与签批。