记录审核
模块定位:AI 比对填写情况。
记录审核模块解决"记录填得对不对、全不全"这一高频且耗时的人工核查工作:AI 将已填写记录与标准(SOP、空白模板、规格要求)逐项比对,输出问题清单,由 QA 复核定论。
审核对象
| 记录类型 | 审核重点 |
|---|---|
| 批生产记录(BPR) | 工艺参数记录完整性、操作人签名、时间逻辑 |
| 批检验记录 | 检验项目覆盖、数值誊抄一致性、判定结论 |
| 设备使用日志 | 使用前后状态、清洁记录、校准有效期 |
| 清洁记录 | 清洁剂与频次符合 SOP、检查人签名 |
| 培训记录 | 培训覆盖人员、考核结果、生效版本 |
比对的两端
标准端 实际端
├─ SOP 要求 ├─ 已填写的记录
├─ 空白模板(必填项定义) │ (上传 PDF/Word/Excel,
└─ 规格与接受标准 └─ 或引用数据中心结构化数据)标准端资料通过 个人资料馆 上传并勾选引用;结构化数据由平台 数据中心 直接供给。
AI 检出的问题类型
| 问题类型 | 示例 |
|---|---|
| 漏填 | 必填字段空白、签名/日期缺失 |
| 错填 | 数值超出合理范围、单位错误 |
| 逻辑矛盾 | 时间顺序倒置(检验早于取样)、前后数值不自洽 |
| 不一致 | 记录值与检验系统原始值不符 |
| 涂改不合规 | 修改未签名、未注明原因、覆盖原始值 |
| 版本错误 | 使用了过期版本的记录表单 |
审核结果呈现
- 问题清单:逐条列出问题位置(页码/字段)、问题类型、比对依据、严重度。
- 通过率评分:按必填项覆盖与合规项比例给出记录质量评分。
- 批量汇总:多份记录批量审核时,按记录维度汇总问题数与严重度分布。
- 导出:审核报告可导出 Word/PDF,附入批放行资料或检查准备材料。
使用方式
- 在 个人资料馆 上传待审记录与对应标准(空白模板 / SOP)。
- 勾选引用后,在 AI 助手发起:
审核这份批生产记录的填写完整性,对照模板列出漏填和不一致的地方- 查看问题清单,逐条复核。
- 需整改的通知责任人补正;构成偏差的转入 质量管理 流程。
与 ALCOA+ 的对应
| 原则 | 审核关注点 |
|---|---|
| Attributable 可归属 | 每项记录可追溯到执行人,签名完整 |
| Legible 清晰 | 填写清晰可读、涂改合规 |
| Contemporaneous 同步 | 记录时间与实际执行时间一致 |
| Original 原始 | 原始值未被覆盖,修改留痕 |
| Accurate 准确 | 数据真实、计算正确、誊抄一致 |
详见 数据完整性。
使用建议
- AI 审核是辅助判定:最终结论必须由具备资质的 QA 人员复核确认,审核责任不转移。
- 模板标准化先行:为常见记录类型建立标准空白模板并上传,比对效果显著优于"无标准审核"。
- 系统性问题上升处理:同一字段反复漏填说明表单设计或培训有问题,应反馈至 SOP/表单层面解决。
- 审核留痕:审核操作与结论写入 审计追踪,核查时可展示审核覆盖证据。