项目管理
💡 模块定位：研发管线与审计追踪。
项目管理模块提供药物研发管线的全生命周期管理，覆盖管线、阶段、里程碑、交付物与电子签名。
核心功能
| 功能 | 说明 | 参考规模 |
|---|---|---|
| 研发管线 | 管理药物研发管线 | 6 个产品线 |
| 阶段管理 | 研发阶段与里程碑跟踪 | 36 个阶段 + 23 个里程碑 |
| 交付物管理 | 阶段交付物清单与状态 | 30 个交付物 |
| 项目模板 | 预设项目模板快速立项 | 10 个模板 |
| 电子签名 | 交付物审批签名 | 符合 21 CFR Part 11 理念 |
| 审计日志 | 项目操作留痕 | 9 条审计记录 |
进入模块
- 顶栏 工作台 > → 项目管理
- 左侧栏切换到项目管理视图
管理操作
- 查看研发管线概览：阶段分布与里程碑时间线。
- 点击管线查看阶段详情。
- 管理阶段交付物：创建、分配、更新状态。
- 使用电子签名审批交付物。
电子签名与合规
项目管理中的关键审批节点使用电子签名，确保：
- 可归属：每次签名绑定具体用户身份。
- 不可抵赖：签名记录写入 审计追踪，SHA-256 哈希链保护。
- 时序可查：签名时间、对象、动作完整留痕。
与其他模块的协同
| 场景 | 协同模块 |
|---|---|
| 申报节点交付物 | 申报资料 生成 eCTD 报告作为交付物 |
| 阶段质量数据 | 数据看板 提供 KPI 支撑决策 |
| 阶段偏差处理 | 质量管理 关联 CAPA 记录 |
| 文档依据 | 知识库 提供法规与 SOP 引用 |
使用建议
- 立项时优先选用项目模板，避免阶段与交付物清单遗漏。
- 里程碑延期应及时更新并记录原因，审计时说明更充分。
- 交付物审批前先确认数据来源已完成 数据核对。