智能方案

模块定位:AI 辅助方案设计。

智能方案模块面向制药业务中的各类"方案"文书——工艺验证方案、稳定性研究方案、质量研究方案、偏差调查方案、确认与验证(V&V)方案等,由 AI 起草结构化方案框架,专业人员审核定稿。

能为你做什么

能力	说明
需求转方案	自然语言描述目标与约束,AI 生成结构化方案框架与章节要点
有据起草	引用 知识库 中的法规条目与 SOP,以及 个人资料馆 中勾选的资料作为依据
模板对齐	结合 报告模板 中定义的企业文书结构生成
可迭代	生成后继续在对话中调整:补充章节、细化接受标准、调整验证批次设计

典型方案类型

方案类型	关键内容
工艺验证方案	验证批次设计、CPP/CQA 定义、接受标准、取样计划
稳定性研究方案	储存条件、时间点、检验项目、判定标准(参照 ICH Q1A)
质量研究方案	分析方法、方法验证策略、标准品与对照品安排
偏差调查方案	调查范围、根因分析方法、影响评估路径
清洁验证方案	限度计算、取样点设计、检测方法

使用方式

方式一:AI 助手直接发起

在输入框描述需求,越具体越好:

帮我设计一份 XX 单抗产品的工艺验证方案,3 批连续验证批次,
关键参数包括 pH、温度、溶氧、VCD,需要包含接受标准和取样计划

AI 生成方案框架后,可继续追问细化:

把接受标准部分按 CPP 逐项展开,引用 ICH Q11 的相关要求

方式二:引用资料生成

1. 在左侧 个人资料馆 上传历史方案、SOP 或法规文件。
2. 勾选引用,底部显示 📎 已引用 X 份资料。
3. 要求 AI 参照已引用资料的结构与口径起草新方案。

方式三:快捷操作

新建对话页点击 创建偏差报告 等快捷芯片,直接进入对应文书的生成流程。

方案生成的工作流建议

① 明确目标与范围 → ② 勾选依据资料 → ③ AI 生成框架 → ④ 逐章细化
→ ⑤ 专业审核(重点:接受标准、法规引用) → ⑥ 导出定稿 → ⑦ 走审批流

与相邻模块的分工

模块	分工
智能报告	基于已有数据生成分析结果;智能方案面向计划类文书
申报资料	eCTD 申报文档专用,含血缘与合规预审;智能方案覆盖内部方案文书
知识库	为方案提供法规与 SOP 依据

使用建议

• 需求描述包含五要素:对象(产品/工艺)、类型(方案类别)、范围(批次/阶段)、约束(法规/内控要求)、格式(章节结构),生成质量显著提升。
• 复杂方案分步推进:先框架确认,再逐章展开,避免一次性生成后大改。
• 接受标准、法规条款引用是审核重点——AI 草稿必须经专业人员复核后生效。
• 定稿方案可上传回个人资料馆,作为后续同类方案的参考样例。