名词解释
本页汇总 Pharmate 文档中出现的生物制药与平台专业术语，按字母顺序排列。
行业术语
| 术语 | 全称 | 说明 |
|---|---|---|
| ALCOA+ | Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + | 数据完整性原则：可归属、清晰、同步、原始、准确，以及完整、一致、持久、可用 |
| 21 CFR Part 11 | — | 美国 FDA 关于电子记录与电子签名的法规条款 |
| BPR | Batch Production Record | 批生产记录 |
| CAPA | Corrective and Preventive Action | 纠正与预防措施，质量事件闭环管理的核心流程 |
| CMC | Chemistry, Manufacturing and Controls | 化学、制造与控制，药品申报资料的核心部分 |
| CQA | Critical Quality Attribute | 关键质量属性，如纯度、聚集体含量、滴度 |
| CPP | Critical Process Parameter | 关键工艺参数，如 pH、温度、溶氧、VCD |
| CPK | Process Capability Index | 过程能力指数，评估工艺在受控状态下的固有能力 |
| eCTD | electronic Common Technical Document | 电子通用技术文档，国际通行的药品申报资料格式；Module 3 即质量部分（CMC） |
| ELN | Electronic Laboratory Notebook | 电子实验记录本 |
| GMP | Good Manufacturing Practice | 药品生产质量管理规范 |
| ICH Q8/Q9/Q10/Q11 | — | 国际人用药品注册技术协调会指南：Q8 药物研发、Q9 质量风险管理、Q10 制药质量体系、Q11 原料药开发与生产 |
| NMPA | National Medical Products Administration | 国家药品监督管理局 |
| OOS | Out of Specification | 超标结果：检验结果超出既定质量标准 |
| OOT | Out of Trend | 超趋势结果：偏离历史趋势但未必超标，常为工艺漂移早期信号 |
| PPK | Process Performance Index | 过程绩效指数，反映实际生产数据的整体绩效 |
| QA / QC | Quality Assurance / Quality Control | 质量保证 / 质量控制 |
| 批次放行 | Batch Release | 质量受权人对批次做出可上市放行的判定 |
| 滴度 | Titer | 细胞培养产物浓度指标，单位 g/L |
| VCD | Viable Cell Density | 活细胞密度，细胞培养关键工艺参数 |
| 偏差 | Deviation | 偏离既定程序、标准或预期的事件 |
| 根因分析 | Root Cause Analysis | 识别偏差根本原因的系统性分析过程 |
| 数据血缘 | Data Lineage | 数据从来源到结果的全链路可追溯关系 |
| 电子签名 | Electronic Signature | 具有法律效力的电子审批签名，需满足可归属、不可抵赖要求 |
平台术语
| 术语 | 说明 |
|---|---|
| AI 助手（智能问数） | Pharmate 的对话式交互入口，支持自然语言查询平台数据 |
| GraphRAG | 基于知识图谱的检索增强生成架构，以知识节点与语义关系约束 AI 回答，降低专业名词幻觉 |
| 知识节点 | GraphRAG 图谱中的实体，类型包括 batch_record、dataset、deviation_history、document、report、sop、validation_report |
| 语义边 | 知识节点间的关系连接，如 related_to、前置、扩展、示例、组成 |
| 多智能体（Agentic） | 侦测 Agent、溯源 Agent、合规 Agent 三类智能体协同完成"偏差检测→根因分析→CAPA 起草"闭环 |
| RBAC | Role-Based Access Control，基于角色的访问控制；Pharmate 预置 5 角色 25 权限 |
| 斜杠命令 | 输入 / 唤起的快捷命令面板，共 22 个命令 |
| 个人资料馆 | 左侧栏的数据源管理面板，支持上传、路径加载与勾选引用 |
| 快捷操作芯片 | 输入框上方的高频操作按钮，如"创建偏差报告" |
| OBO Foundry | 国际开放生物医学本体库联盟，Pharmate 专业字典集成其 52 个本体（英文术语为主） |
| OntoChina | 中文生物医学本体库，含 ICD10CN、TCMESH、HPCH、ICOChina 四个本体、1,343 条中文术语 |
| 穿透式报告 | eCTD Module 3 报告形态：每个图表与计算可穿透追溯至原始批次数据 |
| 风险看板 | 以红（高）黄（中）绿（低）三色展示报告合规风险等级的看板 |
| 审计哈希链 | 以 SHA-256 将审计日志逐条链接的防篡改机制，任何历史修改都会导致校验失败 |
| 积分 | Pharmate 的 AI 任务计量单位，按任务复杂度消耗，详见 积分说明 |