更新记录

Pharmate 版本演进与功能更新记录。

订阅更新

重大版本与计费规则变更将提前 30 天在本页公告,并邮件通知企业管理员。

V5.0(2026-09)

对话式工作台全面改版

• 全新「医药智能体」工作台:以 AI 对话为核心入口,面向法规、CMC、质量与项目管理
• 新版顶栏与左侧栏:新对话、搜索对话、个人资料馆、历史对话管理
• 快捷操作芯片:创建偏差报告、生成稳定性报告、查询批次检验数据、质量风险评估
• 十二大功能模块整合呈现:智能方案、智能报告、数据核对、风险预警、记录审核、申报资料、项目管理、数据看板、知识库、数据中心、智能翻译、质量管理
• 文档中心上线(本站)

V4.2(2026-07)

专业字典

• 集成 56 个生物医学本体、15 万+ 条术语
• OBO Foundry 52 本体(英文为主);OntoChina 4 本体(中文:ICD10CN、TCMESH、HPCH、ICOChina)
• 中英文搜索、来源筛选、15 个分类浏览

项目管理

• 研发管线管理:6 产品线、36 阶段、23 里程碑、30 交付物
• 10 个预设项目模板;电子签名审批(对标 21 CFR Part 11);项目审计日志

报告模板管理

• 创建模板、上传报告样例、基于模板生成、占位符自动替换

多源数据加载

• 个人资料馆支持本地路径 / 网络 URL 加载,递归扫描子文件夹

V4.0(2026-06)

RBAC 权限体系

• 5 类角色(admin / qa_manager / production_supervisor / qa_analyst / operator)+ 25 项细粒度权限

GraphRAG 知识图谱

• 知识节点 + 语义边 + 向量嵌入,消除医药专业名词幻觉
• 起步规模:27 节点 / 238 语义边

Agentic CAPA 闭环流

• 侦测 Agent + 溯源 Agent + 合规 Agent 三智能体协同
• 偏差检测 → 根因分析 → CAPA 起草全自动

偏差管理

• 五类偏差(CPP 超标 / OOS / OOT / 设备故障 / 操作错误)、三级严重度、五类根因归类

防篡改审计追踪

• SHA-256 哈希链、完整性验证

V3.0(2026-06)

eCTD Module 3 穿透式报告系统

• 数据血缘引擎:图表与计算可追溯至原始批次数据
• CPK / PPK 统计分析
• ICH 合规预审 Agent(Q8 / Q9 / Q10 / Q11,7 类审查规则)
• 红黄绿风险看板
• 支持 46 个 eCTD 章节(3.2.S / 3.2.P / 3.2.A)

基础版本

• 数据看板:6 KPI、4 类图表、批次管理表格
• 智能报告:批次总结、CPP-CQA 分析、稳定性、统计分析,Word/PDF 导出
• 风险预警:5 类告警、4 级严重度
• 知识库:7 大类 59 子类、175 关联、分面搜索、树状导航
• AI 助手:自然语言问数、快速查询芯片、数据源引用
• 斜杠命令:22 个(导航 5 + 功能 6 + 查询 9 + 帮助 1 + 其他)
• 响应式设计;前端资源本地自托管(无外部 CDN 依赖)