质量管理
💡 模块定位：全流程管理质量事件。
质量管理模块覆盖偏差、根因分析与 CAPA 的完整闭环，由多智能体协同驱动，全过程留痕可审计。
闭环全景
偏差检测 → 根因分析 → CAPA 起草 → 审批 → 执行 → 验证 → 关闭
侦测Agent 溯源Agent 合规Agent 人工介入节点多智能体协同
| Agent | 职责 |
|---|---|
| 🔍 侦测 Agent | 监控 CPP 参数，自动检测偏差 |
| 🧠 溯源 Agent | 使用 GraphRAG 分析根因 |
| ✅ 合规 Agent | 自动起草 CAPA 工单 |
三个 Agent 串联运行，减少人工传递中的信息衰减与遗漏。
偏差管理
偏差类型
| 类型 | 说明 |
|---|---|
| CPP 超标 | 关键工艺参数超出允许范围 |
| OOS | 超标结果 |
| OOT | 超趋势结果 |
| 设备故障 | 设备异常或故障 |
| 操作错误 | 人为操作失误 |
严重级别
| 级别 | 标识 |
|---|---|
| Critical 关键 | 🔴 |
| Major 重大 | 🟠 |
| Minor 轻微 | 🟡 |
根因分析
系统使用 GraphRAG 自动分析偏差根因，识别五类根因：
human_error（人为）· equipment（设备）· method（方法）· material（物料）· environment（环境）
CAPA 工作流
状态流转
drafted → pending_approval → approved → in_progress → completed → verified → closed
已起草 待审批 已批准 执行中 已完成 已验证 已关闭执行完整工作流
通过斜杠命令
/capa 查看 CAPA 列表
/deviation 查看偏差记录
/compliance 查看综合合规状态通过 AI 助手
点击新建对话页快捷操作 创建偏差报告，或直接提问：
为 61 批的 pH 超标启动 CAPA 工作流当前有哪些待审批的 CAPA？系统自动执行：检测 CPP 偏差 → 创建偏差记录 → 执行根因分析 → 起草 CAPA 工单。
与风险预警的衔接
风险预警 负责发现，质量管理负责处置：
- 风险预警检出异常并告警。
- 达到偏差判定条件的自动创建偏差记录。
- 进入根因分析与 CAPA 起草。
- 处理完成后回写告警状态。
审计与合规
- 每个状态变更记录操作人、时间与原因。
- 关键节点支持电子签名，符合 21 CFR Part 11 理念。
- 全部记录写入 审计追踪，SHA-256 哈希链防篡改，可验证完整性。
使用建议
- Critical 级偏差应立即启动工作流，不要等待批量处理。
- 根因分析结论需人工复核——AI 给出的是候选根因与依据，最终判定责任在 QA。
- CAPA 关闭前必须完成有效性验证，避免同类偏差重复发生。
- 同类偏差反复出现时，应升级为系统性问题处理（SOP 修订、培训、工艺变更）。