审计追踪
Pharmate 提供防篡改审计追踪，满足 GMP 数据完整性与 21 CFR Part 11 理念下的可追溯要求。
防篡改机制
审计日志采用 SHA-256 哈希链 保护：
- 每条日志记录包含前一条的哈希值，形成链式结构。
- 任何对历史日志的篡改都会导致后续哈希校验失败。
- 系统提供完整性验证能力，可随时校验日志链是否完好。
这意味着审计记录不仅是"记录了什么"，还能证明"记录没有被改过"。
记录范围
| 类别 | 示例 |
|---|---|
| 数据操作 | 数据源上传、修改、删除 |
| 业务流程 | 偏差创建、CAPA 状态流转、审批与电子签名 |
| 报告动作 | 报告生成、编辑、导出 |
| 权限变更 | 成员添加、角色调整、账号停用 |
| 知识管理 | 知识条目新增、编辑、删除 |
每条记录包含操作人、操作时间、操作对象与动作内容。
查看审计日志
通过斜杠命令
/audit 查看审计追踪通过 AI 助手
最近 24 小时有哪些关键操作？61 批的偏差记录被谁修改过？按条件检索
支持按资源类型与资源 ID 过滤，快速定位特定对象的操作历史。
完整性验证
可主动执行完整性校验，确认审计链未被破坏：
/audit 进入审计追踪视图后执行验证验证通过表示日志链完整；验证失败提示可能存在篡改，需立即调查。
核查准备建议
面对客户审计或监管核查时：
- 提前验证：核查前执行一次完整性验证，确认日志链完好。
- 导出留档：将关键时间段的审计记录导出归档。
- 权限说明：准备 角色与权限 说明材料，展示职责分离设计。
- 闭环证据：偏差 → 根因 → CAPA → 验证的完整链条是核查重点，确保每步都有留痕。
使用建议
- 审计日志只读，不提供修改与删除入口——这是设计使然，不是功能缺失。
- 定期（如每月）执行完整性验证，形成常规质量活动。
- 日志保留期限应符合你方质量体系与法规要求，私有化部署可与交付团队确认存储策略。
相关页面
- 质量管理 — 偏差与 CAPA 闭环
- 角色与权限（RBAC）
- 项目管理 — 电子签名记录