QA 经理
偏差闭环不再靠人盯
岗位痛点
- 偏差发现滞后，靠人工巡检与事后补报
- 根因分析依赖个人经验，结论难以复现
- CAPA 跟踪靠台账表格，到期漏办无人提醒
- 质量知识散落在 SOP 与培训材料中，复用困难
Pharmate 方案
Pharmate 以多智能体协同接管偏差闭环：侦测 Agent 监控 CPP 参数自动发现偏差，溯源 Agent 基于 GraphRAG 知识图谱完成根因分析（识别 human_error / equipment / method / material / environment 五类根因），合规 Agent 自动起草 CAPA 工单（含纠正与预防措施、优先级、截止日期），全程流转留痕直至验证关闭。
典型工作流
风险预警模块监控 pH / 温度 / 溶氧 / 搅拌，超标秒级告警
图谱根因分析自动定位偏差根因与促成因素，附证据链
自动起草 → 审批 → 执行 → 验证 → 关闭，状态全程留痕
生产主管
CPP 超标，秒级知道
岗位痛点
- 工艺参数异常发现滞后，批次损失扩大
- 批次放行前资料准备耗时数天，人手紧张
- 生产与检验数据分散，汇总统计靠手工
Pharmate 方案
风险预警模块实时监控关键工艺参数，超标即刻告警并触发处理流程；批次放行所需的批次总结、CPP-CQA 分析报告、稳定性报告由智能报告模块一键生成，数据核对模块自动校验来源一致性与完整性，报告 Word / PDF 导出后直接进入审核签批流程。
典型工作流
CPP 实时监测，阈值告警推送到人
批次总结 / CPP-CQA / 稳定性报告自动生成
数据校验通过后导出签批，放行资料当天备齐
QC / QA 分析员
数据核对从一天到一分钟
岗位痛点
- 检验数据人工逐条核对，枯燥且易漏
- 报告撰写占用大量时间，格式反复调整
- 批记录填写审核靠肉眼比对，效率低下
Pharmate 方案
数据核对模块自动完成校验与异常检测；智能报告模块按模板一键起草批次总结、检验分析等报告，图表与计算过程完整可溯；记录审核模块以 AI 比对批记录填写情况与规范要求，缺项漏项自动标出。分析员从「逐条抄核」转向「审核确认」。
典型工作流
数据一致性与完整性校验自动运行，异常清单直接呈现
报告初稿由 AI 生成，人只做专业判断与修订
Word / PDF 双格式导出，直接进入审核流
注册事务 RA
申报数据，笔笔可溯
岗位痛点
- Module 3 申报资料需引用大量批次数据，人工追溯数据血缘困难
- 统计计算反复核验，合规风险高
- ICH 要求更新快，自查清单靠人维护
Pharmate 方案
申报资料模块选择批次（≥3 批）自动生成 eCTD Module 3 穿透式报告：每个图表、每项计算均可追溯到原始批次数据（数据血缘）；系统自动执行 CPK/PPK 统计与基于 ICH Q8/Q9/Q10/Q11 的合规预审，红黄绿风险看板直观呈现合规状态，申报前问题提前暴露。
典型工作流
勾选申报批次，穿透式报告自动汇总
每个图表每项计算直达原始数据
CPK/PPK 统计 + ICH 预审，红黄绿看板呈现
管理层 / 质量负责人
问一句话，看全厂质量
岗位痛点
- 生产与质量数据分散在多个系统，全局视图缺失
- 想看某个指标，要等下属整理汇报
- 质量趋势与风险敞口缺乏实时洞察
Pharmate 方案
数据看板模块自定义配置关心的 KPI 与图表，生产质量全局一屏掌握；AI 助手支持自然语言问数——「最近 10 批的纯度趋势如何？」即问即答，无需切换菜单、无需写查询语句。管理层从「等报表」变为「问数据」。
典型工作流
KPI 与图表按关注点自由配置
对话式查询平台数据，即问即答
偏差、CAPA、放行状态全局可视