数据完整性（ALCOA+）
数据完整性是制药行业数字化的合规底线。Pharmate 在数据流转的每个环节落实 ALCOA+ 原则。
ALCOA+ 原则与平台落点
| 原则 | 要求 | Pharmate 落点 |
|---|---|---|
| Attributable 可归属 | 数据可追溯到产生人 | 所有操作绑定登录身份；上传、修改、审批记录操作人 |
| Legible 清晰 | 数据可读、可理解 | 结构化存储；记录审核 检出模糊与涂改问题 |
| Contemporaneous 同步 | 数据在活动发生时记录 | 系统时间戳；数据核对 检出时间倒置 |
| Original 原始 | 保留原始记录 | 源文件原样保存；修改产生新版本而非覆盖 |
| Accurate 准确 | 数据真实、计算正确 | 校验规则引擎；CPK/PPK 自动计算减少人工算错 |
| Complete 完整 | 无选择性缺失 | 完整性校验检出漏填与缺失字段 |
| Consistent 一致 | 多源数据相互一致 | 跨记录一致性比对（批记录 vs 检验数据） |
| Enduring 持久 | 数据在保留期内可用 | 数据库定期备份；私有化可配置保留策略 |
| Available 可用 | 需要时可获取 | 全文搜索、审计检索、报告导出 |
防篡改机制
审计哈希链
关键操作日志采用 SHA-256 哈希链：每条日志包含前一条的哈希值，形成不可逆链条。任何对历史日志的修改都会导致后续所有哈希校验失败。
管理员可随时执行完整性验证，见 审计追踪。
电子签名
项目交付物与关键审批使用电子签名，满足：
- 可归属：签名绑定唯一用户身份
- 不可抵赖：签名动作写入哈希链
- 时序可查：签名时间、对象、动作完整留痕
设计对标 21 CFR Part 11 对电子签名的要求。
权限约束
- 审计日志只读，任何角色（含 admin）无修改与删除入口。
- 数据修改权限按 RBAC 矩阵 收敛，如批次放行仅
admin与qa_manager可执行。
数据核对中的完整性检查
数据核对 模块内置完整性校验规则：
| 检查项 | 检出问题 |
|---|---|
| 缺失值扫描 | 必填字段为空、漏填 |
| 时间逻辑 | 检验时间早于生产时间、记录时间倒置 |
| 跨源一致性 | 批记录数值与检验报告不一致 |
| 范围校验 | 超出规格（OOS）、偏离趋势（OOT） |
| 修改留痕 | 修改未附原因、涂改未签名 |
核查应对
面对客户审计或监管核查（如 NMPA 检查、FDA 检查），建议常备：
- 完整性验证记录：最近一次哈希链验证结果与时间。
- 权限矩阵：当前角色分配与职责分离说明。
- 审计抽样：随机抽取 3~5 条关键操作，展示从发起到留痕的完整链条。
- 备份记录：数据库备份策略与最近恢复演练结果。