应用场景

Pharmate 覆盖生物制药企业从研发到商业化生产的质量与合规场景。

场景一：批次放行前的资料准备

痛点：批次总结、统计分析报告需人工整理大量生产与检验数据，耗时且易出错。

Pharmate 方案：

1. 在 智能报告 中选择报告类型，一键生成批次总结 / CPP-CQA 分析 / 稳定性报告。
2. 数据核对 自动校验数据来源的一致性与完整性。
3. 报告支持 Word / PDF 导出，直接进入审核签批流程。

场景二：eCTD 申报资料撰写

痛点：Module 3 申报资料需要引用大量批次数据，人工追溯数据血缘困难，合规风险高。

Pharmate 方案：

1. 申报资料 模块选择批次（≥3 批）自动生成 eCTD Module 3 穿透式报告。
2. 每个图表、每项计算均可追溯到原始批次数据（数据血缘）。
3. 系统自动执行 CPK/PPK 统计与 ICH 合规预审，红黄绿风险看板直观呈现合规状态。

场景三：生产偏差的闭环处理

痛点：偏差发现滞后、根因分析依赖个人经验、CAPA 跟踪困难。

Pharmate 方案：

1. 风险预警 实时监控 CPP 参数，超标即刻告警。
2. 质量管理 自动触发"侦测 → 溯源 → 合规"多智能体流程，完成根因分析并起草 CAPA。
3. CAPA 状态全程流转留痕，直至验证关闭。

场景四：GMP 知识管理与培训

痛点：法规更新快、SOP 分散、新员工上手慢。

Pharmate 方案：

1. 知识库 按文档来源与知识形态分 7 大类 59 子类组织 GMP 法规与质量知识。
2. 知识关联网络支持智能推荐与分面搜索。
3. AI 助手基于知识库回答问题，附来源引用。

场景五：研发管线项目管理

痛点：多产品线并行，阶段交付物与文档版本管理混乱。

Pharmate 方案：

1. 项目管理 统一管理研发管线、阶段里程碑与交付物。
2. 项目模板快速立项，交付物电子签名审批。
3. 全程审计日志，满足核查要求。

场景六：管理层数据洞察

痛点：生产与质量数据分散在多个系统，管理层难以快速掌握全局。

Pharmate 方案：

1. 数据看板 自定义配置关心的 KPI 与图表。
2. 通过 AI 助手自然语言问数（"最近 10 批的纯度趋势如何？"），即问即答。